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郑州天伦医院临床药理中心

作者:郑州天伦医院2013年07月16日 分享给朋友

郑州天伦医院临床药理研究中心负责组织管理全院的药物临床试验,承担卫生部临床药理基地及后来国家食品药品监督管理局(SFDA)药物临床试验机构的职能。其行政上院长领导,业务上受SFDA指导和视察。当时被批准为14类药物的专业组,2012年又被批准扩大为17类药物的专业组,是当时国内专业组数量Ψ多的机构之一。

临床药理学是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。它以药理学与临床医学为基础,阐述药物代谢动力学(简称药代动力学或药动学)、药物效应动力学(简称药效学)、毒副反应的性质和机制及药物相互作用的规律等。  主要任务:对新药的性与性做出科学评价,通过血药浓度监测调整给药方案,的使用药物;

临床药理研究“中心”成立后,次年即设立了独立的药物临床试验伦理委员会,审核所有的I期临床试验及由我院任组长单位的II、III、IV期临床试验。1999年经国家科技部、卫生部及SFDA联合验收通过,建成“国家新药(综合)临床试验研究中心”,简称国家GCP中心,是全国10个GCP中心中的综合性药物临床试验中心,负责组织、协调及监督全院药物和医疗器械的临床试验。2010年 “机构”及17个老专业组被SFDA复核重新确认,8个专科被批准为国家药物临床试验机构的新增专业组。到目前为止,共有被批准的专业组20个。郑州天伦医院临床药理研究中心多年来,秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务”的精神,不断改善研究条件、加强研究能力、提高研究水平,成为国内的临床药理研究机构。为我国临床药物研究做出了巨大的贡献。

人员梯队:

天伦临床药理中心成立以来,现在已有200余名余师、护士参加经卫生部、SFDA批准的药物临床试验技术和GCP培训班,并获结业证。另派遣16位医师去欧美国家学习药物临床试验的相关知识及专业培训,3-6个月已全部学成回国,成为各专业组的骨干力量。

全院25师任SFDA药品审评专家,7师任国家药典委员,3位专家长期受邀参加国家药物临床试验机构的认定和复核工作。

目前已建立了强有力的人员梯队,包括教授、助理研究员、主管技师、技术员、全科医生、护士长、药剂师、档案管理员、秘书及合同研究人员。

科室另聘请一名教授作为顾问,多年从事药物临床试验方案审核和伦理工作, 在药物临床试验全过程的规范操作和管理以及SOP文件建立等方面有着丰富的经验。

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